Référence : Currax Pharmaceuticals LLC, 2022 CACB 26

Décision du commissaire n^o 1633

Commissioner’s Decision #1633

Date : 2022-12-30

Demande n^o 2 687 124

Application No.: 2,687,124

BUREAU CANADIEN DES BREVETS

DÉCISION DU COMMISSAIRE AUX BREVETS

Ayant été refusée en vertu du paragraphe 30(3) des Règles sur les brevets (DORS/96‐423) dans leur version antérieure au 30 octobre 2019, la demande de brevet numéro 2 687 124 a subséquemment fait l’objet d’une révision, conformément à l’alinéa 199(3)c) des Règles sur les brevets (DORS/2019-251). La recommandation de la Commission d’appel des brevets et la décision du commissaire sont de rejeter la demande.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Agent du demandeur

ROBIC, L.L.P.

630, boulevard René-Lévesque-Ouest, 20^e étage

Montréal (Québec) H3B 1S6

Introduction

[1] Cette recommandation porte sur la révision de la demande de brevet canadien refusée numéro 2 687 124 intitulée « Formulations de doxépine à faible dose, incluant des formulations buccales, sublinguales et à dissolution rapide, et leurs utilisations pour traiter l’insomnie ». Currax Pharmaceuticals LLC est l’unique demandeur. Un comité de la Commission d’appel des brevets a procédé à une révision de la demande refusée conformément à l’alinéa 199(3)c) des Règles sur les brevets.

[2] Ainsi qu’il est expliqué plus en détail ci-dessous, nous recommandons au commissaire aux brevets de rejeter la demande.

Contexte

La demande

[3] La demande a été déposée en vertu du Traité de coopération en matière de brevets, et la date de dépôt au Canada est le 18 mai 2007. Elle est devenue accessible au public le 13 décembre 2007.

[4] La demande refusée porte sur des formulations orales de doxépine à faible dose et leur utilisation pour favoriser le sommeil. Plus particulièrement, la demande divulgue une composition pharmaceutique oralement désintégrable comprenant de la doxépine à faible dose pour favoriser l’endormissement en évitant le métabolisme de premier passage du médicament dans le foie.

[5] La demande comporte 58 revendications au dossier qui ont été reçues au Bureau des brevets le 4 mai 2018.

Historique de la poursuite

[6] Le 21 octobre 2019, une décision finale a été rédigée en vertu du paragraphe 30(4) des Règles sur les brevets (DORS/96-423), dans leur version antérieure au 30 octobre 2019 (les anciennes Règles sur les brevets). La décision finale indique que l’objet des revendications 1 à 58 au dossier, au moment de la décision finale, est évident, en contravention à l’article 28.3 de la Loi sur les brevets. La décision finale indique également que la revendication 56 fait un renvoi inapproprié à une autre revendication et est donc non conforme au paragraphe 87(2) des anciennes Règles sur les brevets.

[7] Dans la réponse à la décision finale en date du 20 avril 2020, le demandeur affirme que les revendications de la demande en instance sont inventives par rapport à l’art antérieur cité. De plus, la réponse à la décision finale comprend un ensemble de revendications modifiées contenant les revendications proposées 1 à 58 afin de corriger l’irrégularité du renvoi inapproprié de la revendication 56.

[8] Le 8 décembre 2020, la demande a été acheminée à la Commission d’appel des brevets aux fins de révision en vertu du paragraphe 86(7) des Règles sur les brevets, ainsi qu’un résumé des motifs expliquant que le refus est maintenu puisque les arguments du demandeur présentés en réponse à la décision finale ne sont pas convaincants et que les modifications proposées présentées en réponse à la décision finale ne corrigent pas l’ensemble des irrégularités indiquées dans la décision finale.

[9] Dans une lettre en date du 21 décembre 2020, la Commission d’appel des brevets a transmis une copie du résumé des motifs au demandeur et a demandé qu’il confirme s’il voulait toujours que la demande soit révisée.

[10] Dans une lettre en date du 19 mars 2021, le demandeur a confirmé qu’il souhaitait qu’on procède à la révision.

[11] Le présent comité a été constitué dans le but de procéder à la révision de la demande refusée en vertu de l’alinéa 199(3)c) des Règles sur les brevets. Le 10 novembre 2022, le comité a envoyé une lettre de révision préliminaire expliquant notre analyse préliminaire et notre opinion selon laquelle toutes les revendications au dossier, ainsi que l’ensemble des revendications proposées, sont évidentes en contravention à l’article 28.3 de la Loi sur les brevets. Dans cette lettre, le comité a également exprimé l’opinion préliminaire que la revendication 56 au dossier fait un renvoi inapproprié en contravention au paragraphe 63(2) des Règles sur les brevets et que la revendication 56 proposée corrige cette irrégularité. La lettre de révision préliminaire a également donné au demandeur une occasion de présenter des observations orales ou écrites.

[12] Le 18 novembre 2022, le demandeur a refusé l’occasion de tenir une audience et, le 8 décembre 2022, le demandeur a indiqué qu’il n’y aurait aucune observation écrite.

Questions

[13] Compte tenu de ce qui précède, les questions suivantes sont examinées dans le cadre de la présente révision :

· si les revendications au dossier sont évidentes en contravention à l’article 28.3 de la Loi sur les brevets;

· si la revendication 56 fait un renvoi inapproprié à une autre revendication en contravention au paragraphe 63(2) des Règles sur les brevets.

[14] En plus des revendications au dossier, les revendications proposées ont également été examinées.

Subséquemment à l’interprétation téléologique, quels sont les éléments essentiels parmi les éléments revendiqués?

[15] Nous estimons que tous les éléments des revendications au dossier sont essentiels.

Contexte juridique

[16] Conformément à Free World Trust c. Électro Santé Inc, 2000 CSC 66 et à Whirlpool Corp c. Camco Inc, 2000 CSC 67, une interprétation téléologique des revendications est faite du point de vue d’une personne versée dans l’art à la lumière des connaissances générales courantes (CGC) pertinentes et au regard du mémoire descriptif et des dessins. En plus d’interpréter le sens des termes d’une revendication, l’interprétation téléologique distingue les éléments essentiels de la revendication des éléments non essentiels. La question de savoir si un élément est essentiel dépend de l’intention exprimée dans la revendication ou déduite de celle-ci et de la question de savoir s’il aurait été évident pour la personne versée dans l’art qu’une variante a un effet matériel sur le fonctionnement de l’invention.

[17] Dans l’exécution de la détermination des éléments essentiels et non essentiels, tous les éléments établis dans une revendication sont présumés être essentiels, à moins qu’il n’en soit établi autrement ou lorsqu’une telle présomption est contraire au libellé des revendications.

Analyse des revendications au dossier

La personne versée dans l’art et les connaissances générales courantes pertinentes

[18] La lettre de révision préliminaire, aux pages 3 à 5, indique ce qui suit à l’égard de l’identité de la personne versée dans l’art et de ses connaissances générales courantes escomptées :

[traduction]

À la page 3, la décision finale caractérise la personne versée dans l’art et les connaissances générales courantes pertinentes comme suit :

La personne versée dans l’art dans ce cas-ci est considérée comme étant un chimiste médicinal ou un pharmacologue connaissant l’étiologie et le traitement de l’insomnie et la préparation de formes de dosage orales. En ce qui a trait à sa compréhension de l’insomnie, elle serait consciente que l’expression « insomnie » englobe un large éventail de symptômes. En particulier, elle serait consciente que l’un des principaux symptômes de l’insomnie est la difficulté à s’endormir (voir le par. 2 de la demande en instance).

En ce qui a trait aux aspects des formulations orales, la personne versée dans l’art serait consciente que l’ingestion de médicaments peut mener à des degrés élevés de métabolisme par le foie (c.-à-d. les effets du métabolisme de premier passage mentionnés dans D12 et D14). Plus particulièrement, elle saurait que la doxépine est un médicament particulier qui est particulièrement assujetti au métabolisme de premier passage au moment de l’ingestion (voir D10). Enfin, comme il est indiqué dans D12, elle saurait que les effets métaboliques de premier passage peuvent être évités par la sélection judicieuse de la voie de dosage (comme la muqueuse orale).

La réponse à la décision finale ne conteste pas et ne commente pas ces caractérisations. Après avoir examiné le mémoire descriptif et les références citées dans celui-ci, nous estimons que la caractérisation de la personne versée dans l’art présentée dans la décision finale est raisonnable et nous l’adoptons donc dans cette révision préliminaire.

En ce qui a trait aux connaissances générales courantes de la personne versée dans l’art, la décision finale aborde les symptômes de l’insomnie mentionnés au par. 2 de la description, ainsi que l’influence du métabolisme de premier passage sur la biodisponibilité d’un médicament comme l’enseignent les documents de l’art antérieur D10, D12 et D14 :

D10 : Ziegler et coll., « Doxepin Kinetics » (1978) 23(5) Clin. Pharmacol. Ther., 573 à 579.

D12: Hardman et Limbird, éd. Goodman & Gilman’s The Pharmacological Basis of Therapeutics, neuvième édition (New York : McGraw-Hill, 1996), pages 3 à 27.

D14 : Gennaro, éd. Remington : The Science and Practice of Pharmacy, 20^e édition (Baltimore : Lippincott Williams & Wilkins, 2000), pages 1098 à 1155.

Après avoir examiné le mémoire descriptif en question, ainsi que les documents D10, D12 et D14, notre opinion préliminaire est que la caractérisation ci-dessus des connaissances générales courantes est raisonnable. D10 est un article de journal démontrant la cinétique de la doxépine subséquemment à l’administration orale. Selon notre opinion préliminaire, ces renseignements feraient partie des connaissances générales courantes de la personne versée dans l’art caractérisée ci-dessus qui connaît le médicament doxépine et son utilisation pour le traitement des troubles du sommeil, comme l’insomnie (voir Contexte de l’invention au par. 0002 de la description).

Cette opinion correspond également aux enseignements de D12, un manuel qui aborde particulièrement le métabolisme hépatique des antidépresseurs tricycliques (page 434) et divulgue la cinétique de la doxépine subséquemment à l’administration orale (tableau 17-4). Dans le même ordre d’idées, D14 est un manuel qui divulgue également que la catégorie de médicaments connus comme des antidépresseurs tricycliques a des évacuations rapides en raison du métabolisme hépatique (page 1150) et que le chlorhydrate de doxépine est un membre de cette catégorie (page 1438).

De plus, D12 et D14 discutent de la façon dont la voie d’administration peut influencer la biodisponibilité d’un médicament en particulier. Par exemple, l’ingestion orale peut entraîner une faible biodisponibilité si le médicament est assujetti au métabolisme de premier passage par le foie; toutefois, l’administration sublinguale entraîne une absorption rapide par la muqueuse orale et évite cet effet (voir par exemple D12 à la page 7). Nous estimons que ces principes fondamentaux de la pharmacocinétique sont en général connus et acceptés sans question par la grande majorité de ceux qui participent aux arts particuliers de la chimie médicinale ou de la pharmacologique et le traitement de l’insomnie à la date de revendication : Eli Lilly & Co c. Apotex Inc, 2009 CF 991 au par. 97, conf. par 2010 CAF 240.

De plus, selon certains points dans la description, notre opinion préliminaire est que les connaissances générales courantes de la personne versée dans l’art comprendraient également ce qui suit :

· De faibles doses de doxépine peuvent être utilisées pour traiter les troubles du sommeil, comme l’insomnie (par. 0002).

· La doxépine est mise en marché sous le nom commercial SINEQUAN^TM et sous forme générique et peut être obtenue aux États-Unis en général dans les pharmacies sous la forme de capsules dans des doses de 10, 25, 50, 75, 100 et 150 mg. Les formulations de capsules contiennent du HCl de doxépine avec de la fécule de maïs et du stéarate de magnésium ou du laurylsulfate de sodium (par. 0082).

· Les excipients acceptables pour l’utilisation thérapeutique sont bien connus dans l’art pharmaceutique et sont décrits, par exemple, dans le manuel Handbook of Pharmaceutical Excipients, 5e édition (Raymond C. Rowe, Paul J. Sheskey et Siân C. Owen, éd. 2005) et le livre Remington : The Science and Practice of Pharmacy, 21^e édition (Lippincott Williams & Wilkins, 2005) (par. 0149).

· D’autres renseignements associés aux formulations, aux excipients et aux véhicules bien connus aux chimistes pharmaceutiques comme ceux qui se trouvent dans Baldrick P. « Pharmaceutical excipient development: the need for preclinical guidance », Regul. Toxicol. Pharmacol., 32(2) : 210 à 218 (2000), Charman WN « Lipids, lipophilic drugs, and oral drug delivery-some emerging concepts », J Pharm Sci., 89(8) : 967 à 978 (2000) et leurs citations (par. 0153).

· Les quantités d’excipients seront déterminées par la dose du médicament et la taille de la forme posologique et les systèmes de livraison à dissolution rapide favorables sont connus (par. 0156 à 0160).

[19] En l’absence d’observations de la part du demandeur, nous adoptons la définition ci-dessus de la personne versée dans l’art et les connaissances générales courantes pertinentes aux fins de notre analyse finale.

Les revendications au dossier

[20] Il y a 58 revendications au dossier. Les revendications 1, 20, 51 et 55 sont des revendications indépendantes. La lettre de révision préliminaire, aux pages 5 et 6, exprime l’opinion préliminaire que la revendication 1 est représentative des revendications indépendantes. La revendication indépendante 1 se lit comme suit :

[traduction]

1. Une composition pharmaceutique oralement désintégrable pour l’utilisation dans la réduction du délai à l’endormissement, la composition comprenant d’environ 0,1 à environ 9 mg de doxépine, ou un sel acceptable sur le plan pharmaceutique de celle-ci, ou un composé relatif à la doxépine qui est la N‐desméthyldoxépine, hydroxydoxépine, hydroxyl-N-doxépine, doxépine N‐oxyde, N-acétyl-N-doxépine, N-desméthyl-N-formyldoxépine, glucuronide de doxépine relatif à l’ammonium quaternaire, 2‐O‐glucuronyldoxépine, didoxépine, 3-O-glucuronyldoxépine ou N‐acétyldidoxépine, ou un sel acceptable sur le plan pharmaceutique du composé relatif à la doxépine, et d’environ 15 % à environ 99,9 % p/p d’un excipient qui se désintègre oralement.

[21] La revendication indépendante 20 vise la même utilisation que la revendication 1, mais la composition pharmaceutique comprend la doxépine et au moins un excipient pour la désintégration orale. Dans le même ordre d’idées, la revendication indépendante 51 vise également la même utilisation, mais revendique une forme posologique unitaire pharmaceutique oralement désintégrable comprenant 1 mg, 3 mg ou 6 mg de doxépine et au moins un excipient. La revendication indépendante 55 définit une composition pharmaceutique particulière comprenant de la doxépine, un excipient qui se désintègre oralement, du mannitol et un désintégrant pour l’utilisation dans la réduction du délai à l’endormissement.

[22] Les revendications dépendantes 2 à 19, 21 à 50, 52 à 54 et 56 à 58 définissent d’autres limitations à la composition (revendications 2 à 19, 21 à 50 et 56 à 58) et la forme posologique unitaire (revendications 52 à 54).

[23] En l’absence d’observations de la part du demandeur, nous adoptons la caractérisation précédente de la revendication 1 comme étant représentative des revendications indépendantes. Dans le même ordre d’idées, nous adoptons la caractérisation ci-dessus des revendications dépendantes 2 à 19, 21 à 50, 52 à 54 et 56 à 58 comme offrant d’autres limitations à l’égard de la composition et de la forme posologique unitaire.

Éléments essentiels

[24] La lettre de révision préliminaire, à la page 6, indique ce qui suit à l’égard des éléments dans les revendications que la personne versée dans l’art considérerait comme essentiels :

[traduction]

En ce qui a trait au libellé des revendications, notre opinion préliminaire est que la personne versée dans l’art lisant les revendications 1 à 58 dans le contexte du mémoire descriptif dans son ensemble, et tenant compte de ses connaissances générales courantes, comprendrait qu’il n’y a rien dans le libellé des revendications qui indique que l’un des éléments est optionnel, préféré ou autrement destiné à être non essentiel, à l’exception de la revendication 51 qui définit un revêtement optionnel. Rien dans le dossier dont nous sommes saisis n’indique que l’un des autres éléments des revendications est non essentiel. Par conséquent, notre opinion préliminaire est que la personne versée dans l’art considérerait que le revêtement optionnel à la revendication 51 est non essentiel et que tous les autres éléments dans les revendications sont essentiels.

[25] En l’absence d’observations de la part du demandeur, nous adoptons la détermination précédente des éléments des revendications qui sont essentiels pour cette recommandation.

Les revendications sont-elles évidentes?

[26] Nous estimons que les revendications au dossier définissent un objet qui aurait été évident pour la personne versée dans l’art compte tenu des renseignements publiquement disponibles avant la date de revendication.

Contexte juridique

[27] L’article 28.3 de Loi sur les brevets exige que l’objet d’une revendication ne soit pas évident pour la personne versée dans l’art :

L’objet que définit la revendication d’une demande de brevet ne doit pas, à la date de la revendication, être évident pour une personne versée dans l’art ou la science dont relève l’objet, eu égard à toute communication :

• a)qui a été faite, soit plus d’un an avant la date de dépôt de la demande, soit, si la date de la revendication est antérieure au début de cet an, avant la date de la revendication, par le demandeur ou un tiers ayant obtenu de lui l’information à cet égard de façon directe ou autrement, de manière telle qu’elle est devenue accessible au public au Canada ou ailleurs;

• b)qui a été faite par toute autre personne avant la date de la revendication de manière telle qu’elle est devenue accessible au public au Canada ou ailleurs.

[28] Dans Sanofi, la Cour suprême du Canada indique qu’il est utile, lorsqu’il s’agit d’évaluer l’évidence, de suivre la démarche en quatre étapes reproduite ci-dessous :

(1)a) Identifier la « personne versée dans l’art »;

b) Déterminer les connaissances générales courantes de cette personne;

(2) Définir l’idée originale de la revendication en cause, au besoin par voie d’interprétation;

(3) Recenser les différences, s’il en est, entre ce qui ferait partie de « l’état de la technique » et l’idée originale qui sous‐tend la revendication ou son interprétation;

(4) Abstraction faite de toute connaissance de l’invention revendiquée, ces différences constituent-elles des étapes évidentes pour la personne versée dans l’art ou dénotent-elles quelque inventivité?

[29] Dans le contexte de la quatrième étape, la Cour dans Sanofi a accepté qu’il puisse être indiqué dans certains cas de faire l’analyse de l’« essai allant de soi ». Pour conclure qu’une invention alléguée résulte d’un « essai allant de soi », il doit aller plus ou moins de soi qu’il faut tenter d’arriver à l’invention avant les essais courants. La seule possibilité que quelque chose puisse fonctionner ne suffit pas.

[30] La Cour dans Sanofi énumère les facteurs non exhaustifs suivants à évaluer dans une analyse de l’« essai allant de soi » [les expressions définies sont ajoutées] :

Est‐il plus ou moins évident que l’essai sera fructueux? Existe‐t‐il un nombre déterminé de solutions prévisibles connues des personnes versées dans l’art? [Le facteur de l’évidence]

Quels efforts – leur nature et leur ampleur – sont requis pour réaliser l’invention? Les essais sont‐ils courants ou l’expérimentation est‐elle longue et ardue de telle sorte que les essais ne peuvent être qualifiés de courants? [Le facteur de l’ampleur et de l’effort]

L’art antérieur fournit-il un motif de rechercher la solution au problème qui sous-tend le brevet? [Le facteur du motif]

Analyse des revendications

[31] La lettre de révision préliminaire, aux pages 8 à 13, explique que, selon notre opinion préliminaire, les revendications au dossier définissent un objet qui aurait été évident pour la personne versée dans l’art compte tenu de l’art antérieur cité et des connaissances générales courantes pertinentes :

[traduction]

La personne versée dans l’art et les connaissances générales courantes pertinentes

La personne versée dans l’art et les connaissances générales courantes ont été définies dans le cadre de l’interprétation téléologique des revendications. Bien que dans ce contexte les renseignements formant les connaissances générales courantes sont identifiés par la date de publication, ces renseignements sont également considérés comme des connaissances générales courantes à la date de revendication et sont donc pertinents pour évaluer l’évidence.

Définir l’idée originale de la revendication en cause, au besoin par voie d’interprétation

Aux pages 3 à 4, la décision finale relève un concept inventif commun qui lie les revendications : « le concept inventif sous-jacent aux revendications est la fourniture de formulations de doxépine de faible dose oralement désintégrables pour l’utilisation comme traitements améliorés de l’insomnie liée à l’endormissement. De telles améliorations comprennent l’évitement du métabolisme de premier passage non voulu de doxépine ».

La réponse à la décision finale ne conteste pas et ne commente pas cette caractérisation. Cependant, en réfutant l’évidence des revendications, la réponse à la décision finale à la page 2 affirme que, en plus de viser une composition pharmaceutique oralement désintégrable comprenant de la doxépine, pour l’utilisation dans la réduction du délai à l’endormissement, chacune des revendications indépendantes définit également des caractéristiques particulières, y compris au moins du contenu de l’ingrédient actif ou de la nature du ou des excipients.

Comme il en a été question ci-dessus, notre opinion préliminaire est que, avec l’exception d’un revêtement optionnel à la revendication 51, la personne versée dans l’art considérerait que l’ensemble des éléments dans les revendications sont essentiels et donc ils devraient se retrouver dans les concepts inventifs des revendications. Par conséquent, aux fins de cette évaluation nous évaluons l’ensemble des éléments essentiels des revendications. Notre opinion préliminaire est que la combinaison d’éléments essentiels des revendications représente leurs concepts inventifs également.

Recenser les différences, s’il en est, entre ce qui ferait partie de « l’état de la technique » et l’idée originale qui sous-tend la revendication ou son interprétation

Aux pages 5 et 6, la décision finale cite les documents suivants comme art pertinent :

D1 : Hsu, T. et coll., Sleep, 28, Abstract Supplement A50, 2005

D2 : Kavey, N.B. US 6 211 229 3 avril 2001 (2001-04-03)

D13 : Kavey, N.B. US 5 643 897 1^er juillet 1997 (1997-07-01)

Bien que nous soyons d’accord que D1, D2 et D13 constituent l’art applicable, nous avons récupéré un document de l’art antérieur supplémentaire que nous considérons comme pertinent pour l’évaluation de l’évidence des revendications au dossier et, conformément au paragraphe 86(9) des Règles sur les brevets, nous avisons le demandeur de ce document.

D15 : Communiqué de presse de Somaxon Pharmaceuticals, « Somaxon Pharmaceuticals Announces Positive Phase 3 Results with SILENOR^TM for the Treatment of Adults with Chronic Insomnia », 10 avril 2006, récupéré de : https://web.archive.org/web/20060624181504/http://somaxon.com/media PDF/press2006/SOMX_Silenor_Adult_P3_News_Release_4-10-06.pdf

D15 divulgue les résultats d’une étude de phase 3 de la sécurité et de l’efficacité de formulations de comprimés oraux de 3 mg et de 6 mg de doxépine chez les adultes atteints d’insomnie primaire chronique telle que définie par le DSM-IV. Une réduction importante sur le plan statistique dans la latence au sommeil persistant a été observée pour les deux doses. Comparativement à la latence du sommeil persistant de 45 minutes pour le placebo, 3 mg et 6 mg de doxépine raccourcissent le délai à l’endormissement à 27 minutes.

Notre opinion préliminaire est que la différence principale entre le concept inventif des revendications et D15 repose dans la précision que la formulation du comprimé oral est désintégrable.

D’autres différences par rapport à l’art antérieur cité comprennent la nature particulière du ou des excipients.

Abstraction faite de toute connaissance de l’invention revendiquée, ces différences constituent-elles des étapes évidentes pour la personne versée dans l’art ou dénotent-elles quelque inventivité?

D’abord, nous notons que l’objet des présentes revendications concerne les domaines médicaux et pharmaceutiques qui sont « les domaines d’activité où les progrès sont souvent le fruit de l’expérimentation » (Sanofi, au par. 68) et notre opinion préliminaire est donc qu’une analyse de l’« essai allant de soi » est appropriée dans ce cas-ci.

Facteur de l’évidence

Ce facteur considère s’il aurait été plus ou moins évident que ce qui est essayé aurait dû fonctionner en prévision des essais réguliers. La simple possibilité que quelque chose puisse fonctionner n’est pas suffisante, mais une certaine incertitude est permise dans l’analyse de l’« essai allant de soi ». Dans Les Laboratoires Servier c. Apotex Inc., 2019 CF 616, au par. 269, le juge Roy a affirmé ce qui suit à cet égard :

Il n’est pas nécessaire de savoir avec certitude que l’« essai » allant de soi sera fructueux. La démarche consiste plutôt à démontrer qu’il est plus ou moins évident que l’« essai » sera fructueux au vu des connaissances générales et de l’art antérieur; une simple possibilité ne suffira pas, mais une marge d’incertitude est admise dans l’analyse de l’essai allant de soi. Il n’irait pas de soi d’essayer si la certitude était requise.

Compte tenu de ce qui précède et dans le contexte de l’objet revendiqué, nous estimons que la question pertinente est de savoir s’il aurait été plus ou moins évident pour la personne versée dans l’art, selon la divulgation de D15 et les connaissances générales courantes pertinentes, qu’une formulation qui se désintègre oralement de doxépine devrait être efficace pour réduire le délai à l’endormissement.

À cet égard, il a déjà été noté que D15 divulgue que les formulations de comprimés oraux de 3 mg et de 6 mg de doxépine produisent, sur le plan statistique, des réductions importantes de la latence pour le sommeil persistant lors de la période de traitement initiale chez les patients atteints d’insomnie primaire. Cela signifie que les patients qui ont été traités avec une formulation orale de doxépine étaient en mesure de s’endormir plus rapidement que les patients qui avaient reçu un placebo. Compte tenu de la réduction observée du délai à l’endormissement lors de la période de traitement initiale dans D15, notre opinion préliminaire est que la personne versée dans l’art, consciente de l’influence du métabolisme de premier passage sur la biodisponibilité de la doxépine associée aux comprimés standards, estimerait qu’une formulation de doxépine en comprimé oral serait en mesure d’éviter au moins en partie les effets du métabolisme de premier passage par le foie a été utilisée afin de raccourcir de manière importante le délai à l’endormissement de 45 minutes avec le placebo à 27 minutes avec la doxépine.

De plus, selon la divulgation dans D15 d’une formulation orale de doxépine, dans des doses comprises dans les revendications, qui réduit le délai à l’endormissement lors de la période de traitement initiale, notre opinion préliminaire est qu’un chimiste médicinal ou un pharmacologue versé dans l’art aurait un nombre fini de solutions prévisibles déterminées pour la formulation.

De plus, la personne versée dans l’art saurait que l’absorption transmucosale orale de la formulation serait requise pour s’assurer que le métabolisme de premier passage de la doxépine est évité et que cela est utile pour traiter les patients atteints d’insomnie qui ont de la difficulté à s’endormir. Notre opinion préliminaire est que l’absorption transmucosale orale est facilement déterminée par des essais réguliers pour une personne versée dans l’art de la chimie médicinale et de la pharmacologie avec ses connaissances concernant les formulations, les excipients et les véhicules.

À la lumière de l’évaluation précédente, notre opinion préliminaire est qu’il aurait été plus ou moins évident pour la personne versée dans l’art, selon la divulgation de D15 et les connaissances générales courantes pertinentes, qu’une formulation qui se désintègre oralement de doxépine devrait être efficace pour réduire le délai à l’endormissement.

Bien que nous considérions que l’évaluation ci-dessus est en grande partie déterminative de l’analyse de l’« essai allant de soi » dans ce cas, nous faisons les observations suivantes à l’égard des autres facteurs non exhaustifs à considérer dans une analyse de l’« essai allant de soi ».

Facteur de l’ampleur et de l’effort

En ce qui a trait au facteur de l’ampleur et de l’effort, la Cour d’appel fédérale a fait référence au facteur de la démarche par « un développement du deuxième facteur » : Société Bristol‐Myers Squibb Canada c. Teva Canada Limitée, 2017 CAF 76, au par. 44. Nous évaluerons donc la démarche du demandeur dans le cadre des « efforts, de leur nature et de leur ampleur qui sont requis pour réaliser l’invention ». À cet égard, l’exemple 3, qui figure aux pages 49 et 50 de la description, divulgue plusieurs formulations comprenant de la doxépine avec divers excipients à dissolution rapide commercialement disponibles.

Il n’y a aucune preuve que ces formulations ne sont pas régulières ou qu’une étude ardue des excipients utilisés était requise. De plus, la personne versée dans l’art connaît les excipients pour l’utilisation thérapeutique et aurait été dirigée vers la préparation de formulations utiles pour un mode d’administration donné tel que défini dans, par exemple, le manuel Handbook of Pharmaceutical Excipients, 5^e édition (Raymond C. Rowe, Paul J. Sheskey et Siân C. Owen, éd. 2005) et le manuel Remington : The Science and Practice of Pharmacy, 21^e édition (Lippincott Williams & Wilkins, 2005), deux références décrites au par. 0149 de la description, ainsi que dans Baldrick P., « Pharmaceutical excipient development: the need for preclinical guidance » Regul. Toxicol. Pharmacol., 32(2) : 210 à 218 (2000), et Charman WN « Lipids, lipophilic drugs, and oral drug delivery-some emerging concepts » J Pharm Sci., 89(8) : 967 à 978 (2000) et leurs citations, deux références qui se trouvent au par. 0153 de la description.

Nous notons également qu’il n’y a aucune preuve que l’une de ces formulations a été mise à l’essai pour sa capacité à réduire le délai à l’endormissement, mais qu’elles sont plutôt proposées à cette fin avec l’attente qu’elles soient efficaces. Cela correspond aux affirmations du demandeur, indiquées à la page 4 de la réponse en date du 4 mai 2018 : « le demandeur affirme que l’absorption transmucosale de la doxépine est considérée comme possible par l’art au moment de l’invention ».

Par conséquent, compte tenu de ce qui précède, notre opinion préliminaire est que la détermination des formulations particulières récitées dans les revendications ne nécessite rien de plus qu’une expérimentation régulière pour l’obtention de celles-ci.

Facteur du motif

En ce qui a trait au facteur du motif, lequel comprend les considérations fournies dans l’art antérieur pour trouver la solution que le brevet aborde, nous offrons les opinions suivantes.

Comme il est indiqué ci-dessus, D15 divulgue une formulation orale de doxépine, dans des doses comprises dans les revendications, qui réduit le délai à l’endormissement lors de la période de traitement initiale. Bien que la formulation particulière ne soit pas divulguée, notre opinion préliminaire est que la personne versée dans l’art saurait que ces résultats peuvent être obtenus à l’aide d’une formulation d’absorption transmucosale orale. Par conséquent, l’étape logique suivante aurait été le développement d’une posologie formulée à l’aide d’excipient qui se désintègre oralement pour s’assurer que le métabolisme de premier passage de la doxépine est évité et que cela est utile pour traiter les patients atteints d’insomnie qui ont de la difficulté à s’endormir.

En ce qui a trait à la nature particulière du ou des excipients définis dans certaines des revendications, nous estimons qu’aucun degré d’inventivité n’aurait été requis de la part de la personne versée dans l’art à l’égard de la détermination des quantités ou des types d’excipients, du poids de la composition ou de la taille de particule de doxépine ou du remplissage, compte tenu de ses connaissances générales courantes. Notre opinion préliminaire est que la détermination de formulations thérapeutiques particulières serait fondée sur les connaissances générales courantes de la personne versée dans l’art de l’insomnie liée à l’endormissement, de l’efficacité de la doxépine pour traiter l’insomnie liée à l’endormissement, de l’absorption, de la distribution et de l’élimination de la doxépine et des excipients pour l’utilisation thérapeutique.

À la lumière des considérations ci-dessus, notre opinion préliminaire est que les différences entre les concepts inventifs des revendications au dossier et D15 ne sont pas des démarches qui nécessiteraient un quelconque degré d’inventivité de la part de la personne versée dans l’art compte tenu de ses connaissances générales courantes.

Par conséquent, notre opinion préliminaire est que les revendications au dossier définissent un objet qui aurait été évident pour la personne versée dans l’art, à la date pertinente, compte tenu de D15 et de ses connaissances générales courantes, en contravention à l’article 28.3 de la Loi sur les brevets.

[32] En l’absence d’observations de la part du demandeur, nous adoptons le raisonnement précédent et concluons que les revendications au dossier définissent un objet qui aurait été évident pour la personne versée dans l’art, à la date pertinente, compte tenu de D15 et de ses connaissances générales courantes, en contravention à l’article 28.3 de la Loi sur les brevets.

La revendication 56 fait-elle un renvoi inapproprié?

[33] Nous estimons que la revendication 56 fait un renvoi inapproprié à une autre revendication.

Contexte juridique

[34] En vertu du paragraphe 63(2) des Règles sur les brevets, les revendications dépendantes peuvent seulement renvoyer à une revendication antérieure :

La revendication dépendante peut uniquement renvoyer à une ou plusieurs revendications antérieures.

Analyse de la revendication 56

[35] La lettre de révision préliminaire, à la page 13, explique notre opinion préliminaire que la revendication 56 fait un renvoi inapproprié à une autre revendication :

[traduction]

La décision finale, à la page 7, relève l’irrégularité suivante relative au renvoi à des revendications antérieures des revendications :

La revendication 56 n’est pas conforme au paragraphe 87(2) des Règles sur les brevets, puisqu’elle ne renvoie pas à une ou plusieurs revendications antérieures. Ladite revendication fait renvoi à une revendication 59 inexistante.

Après avoir examiné la revendication 56, nous sommes d’accord, de façon préliminaire, qu’elle est irrégulière pour les mêmes raisons établies dans la décision finale. Par conséquent, notre opinion préliminaire est que la revendication 56 n’est pas conforme au paragraphe 63(2) des Règles sur les brevets.

[36] En l’absence d’observations de la part du demandeur, nous adoptons le raisonnement précédent et concluons que la revendication 56 fait un renvoi inapproprié à une autre revendication et n’est pas conforme au paragraphe 63(2) des Règles sur les brevets.

Les revendications proposées ne corrigent pas les irrégularités

[37] Comme il est indiqué ci-dessus, avec la réponse à la décision finale, le demandeur a présenté les revendications proposées 1 à 58. Selon la page 1 de la réponse à la décision finale, la revendication 56 a été modifiée pour corriger l’irrégularité du renvoi inapproprié.

[38] La lettre de révision préliminaire, à la page 14, explique notre opinion préliminaire que la revendication proposée 56 serait conforme au paragraphe 63(2) des Règles sur les brevets, mais que les revendications proposées ne corrigeraient pas l’irrégularité de l’évidence :

[traduction]

Nous sommes d’accord que l’objet de la revendication proposée 56 serait conforme au paragraphe 63(2) des Règles sur les brevets.

Cependant, puisque les revendications proposées 1 à 58 sont identiques aux revendications 1 à 58 au dossier à l’exception de la modification pour corriger le renvoi inapproprié dans la revendication 56, notre opinion préliminaire est qu’elles partagent les mêmes éléments essentiels et concepts inventifs déjà cernés à l’égard des revendications 1 à 58 au dossier.

Par conséquent, en ce qui a trait à l’irrégularité de l’évidence cernée ci-dessus pour les revendications 1 à 58 au dossier, puisqu’il n’y a aucune différence significative entre les revendications, notre opinion préliminaire est que les revendications proposées 1 à 58 ne seraient pas conformes à l’article 28.3 de la Loi sur les brevets pour les mêmes raisons fournies ci-dessus pour les revendications 1 à 58 au dossier.

Par conséquent, notre opinion préliminaire est que les modifications proposées ne satisfont pas aux exigences d’une modification nécessaire en vertu du paragraphe 86(11) des Règles sur les brevets.

[39] En l’absence d’observations de la part du demandeur, nous adoptons le raisonnement précédent et concluons que les modifications proposées ne satisfont pas aux exigences d’une modification nécessaire en vertu du paragraphe 86(11) des Règles sur les brevets.

Conclusions

[40] Nous avons déterminé que les revendications 1 à 58 sont évidentes en contravention à l’article 28.3 de la Loi sur les brevets.

[41] Nous avons également déterminé que la revendication 56 fait un renvoi inapproprié en contravention au paragraphe 63(2) des Règles sur les brevets.

[42] Nous estimons que les revendications proposées présentées avec la réponse à la décision finale ne corrigent pas l’irrégularité de l’évidence et ne sont pas considérées comme une modification nécessaire aux fins de la conformité avec la Loi sur les brevets et les Règles sur les brevets comme l’exige le paragraphe 86(11) des Règles sur les brevets.

Recommandation de la Commission

[43] Compte tenu de ce qui précède, le comité recommande que la demande soit rejetée pour les motifs suivants :

• les revendications 1 à 58 sont évidentes en contravention à l’article 28.3 de la Loi sur les brevets;

• la revendication 56 fait un renvoi inapproprié en contravention au paragraphe 63(2) des Règles sur les brevets.

 

 

Christine Teixeira	Marcel Brisebois	Owen Terreau
Membre	Membre	Membre

Décision du commissaire

[44] Je souscris aux conclusions de la Commission ainsi qu’à sa recommandation de rejeter la demande pour les motifs suivants :

· les revendications 1 à 58 sont évidentes en contravention à l’article 28.3 de la Loi sur les brevets;

· la revendication 56 fait un renvoi inapproprié en contravention au paragraphe 63(2) des Règles sur les brevets.

[45] En conséquence, conformément à l’article 40 de la Loi sur les brevets, je refuse d’accorder un brevet pour cette demande. Conformément à l’article 41 de la Loi sur les brevets, le demandeur dispose d’un délai de six mois pour interjeter appel de ma décision à la Cour fédérale du Canada.

 

Virginie Ethier

Sous-commissaire aux brevets

Fait à Gatineau (Québec)

en ce 30^e jour de décembre 2022.