Décision du Commissaire no 1368
Commissioner’s Decision #1368
SUJET : B20
TOPIC: B20
Demande no : 2,439,899
Application No.: 2,439,899
BUREAU CANADIEN DES BREVETS
DÉCISION DU COMMISSAIRE AUX BREVETS
La demande de brevet numéro 2,439,899 ayant été refusée en vertu du paragraphe 30(3) des Règles sur les brevets a donc fait l'objet d'une révision par la Commission d'appel des brevets et le Commissaire aux brevets, conformément aux dispositions du paragraphe 30(6)c) des Règles sur les brevets. Les conclusions de la Commission et la décision du Commissaire sont les suivantes :
Agent du demandeur :
Sim & McBurney
6e étage
330, avenue University
Toronto (Ontario)
M5G 1R7
Introduction
[1] La demande de brevet numéro 2,439,899 concerne une invention ayant trait à la peau artificielle. Elle a été refusée dans une décision finale pour plusieurs raisons, mais à la suite de la réponse du demandeur, elle est maintenant refusée pour une seule raison : les revendications ont une portée trop large et ne sont pas étayées.
Contexte
Technologie
[2] Des compositions de peau artificielle sont intéressantes, parce qu'elles peuvent être utilisées, par exemple, comme substituts de la peau naturelle lorsque l'on teste des éléments, tels que des cosmétiques et des agents thérapeutiques, qui pourraient convenir à la guérison des plaies. Leur emploi évite la nécessité d'utiliser des tests épicutanés coûteux sur des humains ou des animaux.
[3] La peau naturelle est un organe qui accomplit des fonctions physiques et biologiques clés, y compris celle d'agir comme barrière contre les agents infectieux et toxiques et comme structure nécessaire à la rétention de l'eau. Une composition de peau artificielle du type revendiqué dans la présente demande est cultivée en laboratoire et est formée d'une sorte de cellule d'origine naturelle connue sous le nom de kératinocyte. Quand elle est utilisée comme substitut de la peau, il est préférable qu'une telle composition accomplisse une fonction barrière similaire à celle de la peau naturelle.
[4] Le développement d'une fonction barrière naturelle exige la synthèse et le métabolisme de certaines protéines et de certains lipides qui sont assemblés dans la couche externe de la peau, la couche cornée. La céramide est l'un des lipides requis et, dans la peau humaine normale, elle existe sous sept formes avec des niveaux différents de manière à produire ce qui peut être appelé un « profil de céramides ». Comme l'indique la demande, les quantités relatives des différentes formes de céramides peuvent avoir un effet sur la fonction barrière. La « capacité électrique de surface » est une propriété électrochimique qui, selon la description, est en corrélation avec la fonction barrière : une plus faible capacité électrique de surface est considérée comme une mesure d'une fonction barrière améliorée et plus naturelle. La mesure de la capacité électrique de surface peut par conséquente être utilisée comme manière de déterminer les effets des changements du profil de céramides sur la fonction barrière.
[5] Selon la description, les inventeurs ont découvert qu'un type particulier de kératinocyte (les cellules [traduction] « kératinocytes immortalisés quasi-diploïdes » ou « NIKS ») peut être manipulé in vitro de manière à ce que la fonction barrière soit améliorée. En cultivant les cellules dans un milieu de culture spécial - lequel consiste en un milieu de culture basal auquel on ajoute certains suppléments -, les inventeurs ont observé que le contenu en céramides des cellules est modifié pour ressembler plus étroitement à celui de la peau naturelle. Les suppléments comprennent l'acide ascorbique, l'acide élaïnique, l'acide linoléique, l'acide arachidonique, l'isoprénaline et l' α‑tocophérol.
[6] Les inventeurs ont également observé que la capacité électrique de surface des cellules cultivées dans le milieu de culture spécial est inférieure à la capacité électrique de surface des cellules cultivées dans un milieu de culture plus conventionnel. Selon le profil de céramides modifié et les valeurs inférieures de capacité électrique de surface, les inventeurs ont conclu que leurs équivalents de peau artificielle fabriqués avec les cellules modifiées avaient une fonction barrière améliorée.
[7] Les inventeurs ont également présenté une deuxième façon de modifier le profil de céramides des cellules NIKS, modifiant ainsi leur capacité électrique de surface, ce qui a finalement mené de nouveau à une fonction barrière améliorée. Ils émettent l'hypothèse que les cellules NIKS génétiquement modifiées pour exprimer certains gènes (les gènes « GKLF ») seront également améliorées dans leur fonction barrière. Les inventeurs s'attendent à une amélioration sur la base d'une association connue entre l'absence d'activité du gène GKLF et d'une fonction barrière irrégulière. Même si les cellules ont apparemment été modifiées avec succès pour exprimer un tel gène, la description n'indique pas si la fonction barrière améliorée attendue a été réalisée.
Historique de la demande
[8] La demande a été rejetée pour manque de nouveauté en vertu du paragraphe 28.2(1)a) de la Loi sur les brevets, pour manque de clarté en vertu du paragraphe 27(4) de la Loi, et pour absence de fondement en vertu de l'article 84 des Règles sur les brevets et du paragraphe 27(3) de la Loi sur les brevets. Le résumé des motifs de l'examinateur fourni à la Commission indique que seule la question de l'absence de fondement demeure non résolue; les autres questions ont été réglées grâce aux modifications de revendication du demandeur et aux explications données en réponse à la décision finale.
[9] Le demandeur a reçu un exemplaire du résumé des motifs et a été informé qu'une révision de la demande refusée se poursuivrait en temps opportun. Après avoir été ainsi informé, le demandeur a soumis des modifications de revendication proposées destinées à répondre aux préoccupations exposées dans le résumé des motifs.
[10] La Commission a ensuite terminé une révision initiale de la demande rejetée, y compris les revendications soumises en réponse à la décision finale. Pendant cette étape, nul compte n'a été tenu des nouvelles revendications proposées. Une demande qui a fait l'objet d'une décision finale de la part d'un examinateur ne peut pas être automatiquement modifiée après l'expiration du délai prévu pour répondre à la décision finale. Des revendications proposées peuvent être prises en considération après que la Commission ait révisé les revendications soumises en réponse à la décision finale, mais, en vertu du paragraphe 30(6.3) des Règles sur les brevets, il n'y aucune exigence pour le faire dans tous les cas.
[11] Le demandeur a été informé du résultat de la révision initiale et de notre conclusion qu'une question de prédiction valable de l'utilité en vertu de l'article 2 de la Loi sur les brevets avait également été soulevée. Le demandeur a été invité à en prendre note et à y répondre en conséquence quand il ferait d'autres observations.
[12] Une audience à ce sujet a eu lieu le 15 novembre 2013 et le demandeur a présenté des arguments qui étaient grandement axés sur la brevetabilité des revendications proposées. Après l'audience, des observations écrites supplémentaires ont été fournies à la Commission sur la question de la prédiction valable et à propos desquelles le demandeur avait été avisé à la suite de notre révision initiale. De nouveau, les observations étaient axées sur les revendications proposées; cependant, dans l'éventualité où les revendications proposées seraient jugées irrégulières, le demandeur a soumis une deuxième série de revendications proposées pour examen.
Questions
Précisions sur les questions
[13] Les problèmes indiqués dans le résumé des motifs et dans la décision finale concernent la portée excessive des revendications en raison de l'absence de fondement. L'article 84 des Règles sur les brevets et le paragraphe 27(3) de la Loi sur les brevets ont été cités comme étant les dispositions pertinentes. Cependant, dans sa révision initiale, la Commission a observé que, tout comme le demandeur l'a fait dans sa réponse à la décision finale, la phraséologie et l'explication de l'examinateur de la question du fondement indiquent que la question à résoudre peut être traitée comme une question d'utilité prédite de l'invention revendiquée, c.-à-d. d'une question à examiner en vertu de l'article 2 de la Loi sur les brevets.
[14] Selon la décision finale, toutes les revendications au dossier indiquaient une absence de fondement, parce que le [traduction] « demandeur doit fournir un fondement factuel et une divulgation adéquate qui permettront à une personne versée dans l'art de reproduire des équivalents à la peau, comme revendiqué ». Selon le demandeur, il semble [traduction] « que, en faisant référence au "fondement factuel", l'examinateur fait référence à la première composante de la doctrine de la prédiction valable de l'utilité, c.-à-d. qu'il doit y avoir un fondement factuel pour la prédiction ». Le demandeur a fait valoir que [traduction] ni l'utilité ni la prédiction valable n'est une exigence de l'article 84 des Règles sur les brevets et du paragraphe 27(3) de la Loi sur les brevets.
[15] Nous remarquons également que la présente demande suppose d'envisager une promesse explicite de l'utilité de l'invention (fonction barrière améliorée) et si un élément nécessaire pour obtenir cette utilité a été omis dans les revendications. Ainsi, la question de la prédiction valable et de l'utilité promise de l'invention distingue la cause des autres causes qui pourraient sembler similaires, mais qui ont été décidées sur la base de du caractère réalisable de l'invention en vertu du paragraphe 27(3) de la Loi sur les brevets et où l'invention a été revendiquée avec tous les éléments nécessaires (ce qui était le cas, par exemple, de la décision du Commissaire no 1359).
[16] Sans égard à la manière dont l'irrégularité a été exprimée dans la décision finale, nous remarquons que le demandeur a répliqué avec des observations qui font valoir que l'invention se fonde sur une prédiction valable d'utilité.
[17] En examinant les revendications soumises en réponse à la décision finale, la question déterminante est de savoir si les revendications englobent un objet dont l'utilité a été démontrée ou peut faire l'objet d'une prédiction valable en se fondant sur ce qui a été divulgué.
Prédiction valable : principes légaux
[18] Lors de la production de la demande d'enregistrement, il doit y avoir une démonstration ou une prédiction valable de l'utilité de tous les objets visés par une revendication. Apotex Inc c. Wellcome Foundation Ltd., 2002 CSC 77 (« AZT »). En l'espèce, les revendications sont étendues et comprennent des éléments dont l'utilité n'a pas été démontrée. Le demandeur doit, par conséquent, s'appuyer sur une prédiction valable pour établir l'utilité (voir Teva Canada Ltd c. Pfizer Canada Inc, 2012 CSC 60, au para 37 – « Teva »).
[19] Une invention fondée sur une prédiction valable d'utilité doit satisfaire à trois exigences (AZT) :
[traduction]
(1) la prédiction doit avoir un fondement factuel;
(2) à la date de demande de brevet, l'inventeur doit avoir un raisonnement clair et « valable » qui permet d'inférer du fondement factuel le résultat souhaité;
(3) il doit y avoir divulgation suffisante.
[20] Le point de départ de l'analyse est une détermination de l'utilité prédite. Les prédictions sont évaluées en tenant compte de toutes les « promesses » explicites faites dans le mémoire descriptif; cependant, [traduction] « si aucun résultat spécifique n’est explicitement promis, la moindre parcelle d’utilité suffira » (voir Sanofi-Aventis c. Apotex Inc, 2013 CAF 186 au para 50).
Revendications à l'étude
Interprétation des revendications
[21] La portée d'une revendication est évaluée en établissant sa terminologie et en déterminant, par l'entremise d'une interprétation téléologique, ses éléments essentiels. Pendant l'interprétation téléologique, on détermine si les éléments de l'invention revendiquée sont indiqués comme essentiels ou non essentiels : Pour qu'un élément soit considéré « non essentiel », [traduction] « il faut établir que, (i) suivant une interprétation téléologique des termes employés dans la revendication, l’inventeur n’a manifestement pas voulu qu’il soit essentiel, ou que, (ii) à la date de la publication du brevet, le destinataire versé dans l’art aurait constaté qu’un élément donné pouvait être substitué ou omis sans que cela ne modifie le fonctionnement de l’invention » (Free World Trust, au para 55).
[22] Le problème traité par les inventeurs et la solution proposée sont des considérations pertinentes qui renseignent sur l'interprétation donnée aux revendications (voir Pratique d’examen au sujet de l'interprétation téléologique - PN2013-02). En l'espèce, il est clair que les inventeurs sont préoccupés par l'amélioration des lacunes dans les compositions de cellules de la peau grâce à l'amélioration de leur fonction barrière afin qu'elles reproduisent plus étroitement la peau naturelle. Pour l'essentiel, ils proposent de le faire en modifiant les compositions des cellules de la peau afin de diminuer leur capacité électrique de surface.
[23] Le résumé des motifs et la décision finale sont axés sur trois caractéristiques principales litigieuses qui affectent la portée de l'invention revendiquée et qui portent sur la question de la prédiction valable : la capacité électrique de surface en liaison avec le profil de céramides des cellules; l'ingénierie génétique des cellules; les conditions de culture cellulaire de la peau. Ces caractéristiques ont fait l'objet de débat pendant les procédures et ont, par conséquent, attiré notre attention lors de la révision.
Revendications de produit
[24] La revendication 1 est la principale revendication qui définit les compositions de cellules de la peau du demandeur :
[traduction]
1. Une
composition qui comprend un équivalent de peau humaine prégreffe, ledit
équivalent de peau humaine pré-greffe ayant une capacité électrique de surface
entre environ 40 et 240 pF mesurée avec un écart de lecture sur un
intervalle de 10 secondes où ledit équivalent de peau humaine prégreffe
comprend des cellules « kératinocytes immortalisés quasi-diploïdes »
et un tampon.
[25] La revendication est restreinte sous certains aspects, mais elle est large sous d'autres. Au sens restreint, elle fait seulement référence à une lignée cellulaire connue sous le nom de cellules « kératinocytes immortalisés quasi-diploïdes » ou « NIKS » (à la disposition du public auprès de l'ATCC sous le numéro de dépôt CRL-12191). Dans le sens plus large, la revendication indique que les cellules NIKS ont une capacité électrique de surface entre environ 40 et 240 pF. Ceci reflète une modification d'une propriété physique des cellules, mais la revendication n'est pas limitée par une référence à une ou des caractéristiques techniques responsables de la modification. Bien que l'utilisation du terme « environ » en liaison avec les extrémités de l'intervalle soit plutôt imprécise, la portée de la revendication dans ce cas n'est pas rendue si imprécise que la personne versée dans l'art serait incapable de déterminer, pour des raisons pratiques, si une composition donnée est à l'intérieur ou à l'extérieur de ces limites en mesurant sa capacité électrique de surface grâce à la méthodologie décrite dans le mémoire descriptif. Le terme « environ » signifie à l'intérieur des marges d'erreurs de mesure.
[26] Parce que ses revendications dépendantes sont nécessairement dans sa portée, l'analyse des revendications dépendantes permet une meilleure appréciation des deux questions litigieuses qui ont été soulevées pendant les procédures et qui sont en lien avec la portée de la revendication 1. Les revendications dépendantes 3 et 5 sont informatives.
[27] La revendication dépendante 3 indique que la revendication principale englobe de manière large des compostions auxquelles il manque une caractéristique technique (c.-à-d. un profil de céramides particulier) que l'examinateur considère comme responsable de la capacité électrique de surface modifiée. Elle est plus restrictive que la revendication 1 et mentionne le contenu en céramides, mais pas d'une manière en liaison avec les cellules non modifiées et pas en lien avec les autres céramides, ce qui pourrait être important (c.-à.-d. les céramides 3 et 4).
[traduction]
3. La
composition de la revendication 1, où le contenu combiné en
céramides 5, 6 et 7 dans ledit équivalent de peau correspond à environ 20
à environ 50 % du contenu total en céramides.
[28] Les produits de la revendication dépendante 5 possèdent une caractéristique (un gène « GKLF » inséré dans les cellules de la peau) qui, selon la prédiction du demandeur, conférera une fonction barrière améliorée à la composition - une prédiction que l'examinateur considère comme n'étant pas valable.
[traduction]
5. La composition de la revendication 1 où lesdits kératinocytes
expriment GKLF hétérologue.
[29] La revendication 1 englobe par conséquent des compositions qui n'ont pas nécessairement le profil de céramides montré pour corréler la fonction barrière améliorée et qui se trouve dans les produits typiques décrits dans la description. Elle comprend également des compositions de contenu en céramides non précisé dans lequel des cellules NIKS ont été génétiquement modifiées, mais qui, selon ce qui est indiqué dans la description, n'ont pas de fonction barrière améliorée. Ces questions étaient des points de litige entre l'examinateur et le demandeur.
Revendications de méthode
[30] L'ensemble de revendications faisant l'objet de la révision comprend également des revendications de méthode qui reflètent généralement deux manières de modifier les compositions de cellules de la peau pour que leur capacité électrique de surface soit modifiée afin d'améliorer par conséquent leur fonction barrière : une méthode de culture de cellules et une méthode d'ingénierie génétique. Le premier type de revendication de méthode est illustré dans la revendication 7.
[traduction]
7. Une
méthode pour fabriquer des équivalents de peau ayant une fonction barrière
améliorée qui comprend : a) l'apport de kératinocytes et un milieu de
culture qui comprend de l'acide ascorbique, de l'acide élaïnique et de l'acide
linoléique; b) la culture des dits kératinocytes dans des conditions telles
qu'un équivalent de peau humaine prégreffe ayant une fonction barrière
améliorée est formé, où ledit équivalent de peau humaine prégreffe a une
capacité électrique de surface entre environ 40 et 240 pF mesurée avec un écart
de lecture sur un intervalle de 10 secondes où ledit équivalent de peau
humaine prégreffe comprend des cellules « kératinocytes immortalisés
quasi-diploïdes ».
[31] Quand elles sont cultivées dans un milieu tampon, les cellules de peau doivent recevoir des suppléments pour se développer et produire les protéines et les lipides requis pour une fonction barrière équivalente. Les composantes particulières du milieu de culture pertinent pour la question de la prédiction valable sont l'acide ascorbique, l'acide élaïnique, l'acide linoléique, l'acide arachidonique, l'isoprénaline et l' α‑tocophérol.
[32] La revendication 7 dirige le lecteur vers le résultat souhaité de la méthode (des équivalents de peau qui ont une fonction barrière améliorée) et un paramètre mesurable (la capacité électrique de surface). Cependant, elle mentionne minimalement les deux suppléments de milieu de culture, l'acide ascorbique et l'acide linoléique, mais aucun autre. Parce que la revendication n'est pas limitée par l'inclusion de tout supplément, la portée de la revendication a été remise en question.
[33] La revendication 16 est représentative du deuxième type de revendication de méthode qui porte sur l'ingénierie génétique des cellules de peau.
[traduction]
16. Une
méthode pour fabriquer des équivalents de peau ayant une fonction barrière
améliorée qui comprend : a) l'apport de kératinocytes et d'une
construction d'ADN qui comprend une séquence codante de GKLF liée de manière
fonctionnelle à un promoteur exogène; b) le transfert des dits kératinocytes
avec ladite construction d'ADN pour fournir les kératinocytes transfectés; c)
la culture des dits kératinocytes transfectés dans des conditions telles qu'un
équivalent de peau humaine prégreffe ayant une fonction barrière améliorée est
formé, où ledit équivalent de peau humaine prégreffe a une capacité électrique
de surface entre environ 40 et 240 pF mesurée avec un écart de lecture sur
un intervalle de 10 secondes où ledit équivalent de peau humaine prégreffe
comprend des cellules « kératinocytes immortalisés quasi-diploïdes ».
[34] Ce type de revendication, comme la revendication 5, reflète la notion que la modification génétique de cellules de peau avec un gène GKLF améliorera la fonction barrière.
Analyse
Quelle est l'utilité prédite?
[35] Les revendications de méthode et de produit reflètent la promesse que les compositions auront une fonction barrière améliorée. La promesse est énoncée explicitement dans les revendications de méthode et est cohérente à la fois avec le résumé de l'invention (voir page 3, lignes 6 et 7) et avec le problème traité dans le contexte de l'invention. En ce qui concerne ce dernier, la description indique (à la page 2, ligne 22 et page 3, ligne 3) que [traduction] « pour tester des compositions ou des formulations avec rapidité et exactitude tôt dans le processus de développement, il serait avantageux d'avoir un système de test in vitro qui reproduit les propriétés barrières de la peau humaine. Cependant, les études publiées indiquent que les cultures des équivalents de peau existants. . . ont une fonction barrière très faible ». En conséquence, les inventeurs indiquent que [traduction] « un grand besoin existe pour les substituts de peau qui ont une fonction barrière améliorée ».
[36] La question de l'utilité peut être résolue en demandant si la personne versée dans l'art prédirait que l'objet revendiqué est à la hauteur de la promesse d'une fonction barrière améliorée.
Revendications de produit
Fondement factuel
[37] L'examinateur a soulevé au moins deux préoccupations en ce qui concerne les revendications de produit et le fondement factuel sur lequel repose l'utilité prédite. Nous convenons que ce sont deux préoccupations valides. La première est l'omission de définir avec précision le contenu en céramides des compositions revendiquées. Ceci est une importante considération puisque la description divulgue un lien entre le contenu en céramides, le paramètre technique qui semble responsable de la capacité électrique de surface inférieure et l'utilité promise elle-même. La deuxième préoccupation porte sur l'idée d'insérer un gène GKLF dans des cellules de peau pour améliorer la fonction barrière, c.-à-d. comme clairement indiqué dans la revendication 5.
[38] En ce qui concerne la première préoccupation, nous estimons que le fondement factuel évident dans la description est suffisant pour appuyer uniquement les améliorations qui sont attribuables aux niveaux relatifs de certains céramides. Comme elles se lisent présentement, les revendications de produit reflètent une promesse mal fondée que les compositions qui comprennent des cellules de peau auxquelles il manque les quantités appropriées de céramides clés auront, néanmoins, une fonction barrière améliorée.
[39] À partir d'une lecture de la description, la personne versée dans l'art comprendrait qu'un changement critique dans le profil de céramides de la surface externe d'une composition de cellule de peau se produit avant qu'une amélioration de la fonction barrière ne soit visible (voir page 25, ligne 1 - page 27, ligne 4 - page 33, ligne 18 - page 35, ligne 5; page 40, ligne 22 - page 43, ligne 7). La description divulgue également le fait que certains céramides jouent le [traduction] « rôle inhabituel de former des liaisons covalentes » avec les molécules de surface d'autres cellules (page 27, lignes 12 à 14) et que les cellules de la peau humaine contiennent un spectre complet de céramides alors que les cultures de cellules de peau connues ont produit [traduction] « très peu de céramides 6 et 7 » (page 34, lignes 26 à 28). L'exemple 1 (page 61, lignes 8 à 15) explique que les équivalents de peau artificielle cultivés in vitro à l'aide d'un milieu basal conventionnel ont un contenu en céramides défavorablement inférieur à celui que l'on trouve dans la peau naturelle, et que les réalisations de l'invention profitent de ce changement à cet égard.
[40] En accord avec cette compréhension, l'examinateur explique dans le résumé des motifs que le [traduction] « demandeur a dévoilé que la culture de ces cellules en présence d'un milieu basal avec des “constituants supplémentaires” produit des kératinocytes avec des niveaux plus élevés de céramides 3-6 polaires quand elles sont cultivées dans un milieu optimal comme divulgué dans l'exemple 6 ». En conséquence, l'examinateur exige que les revendications soient limitées à des [traduction] « équivalents de peau qui présentent des niveaux élevés de céramides 3-6 polaires quand ils sont cultivés dans le milieu optimal divulgué ».
[41] Le raisonnement de l'examinateur est également cohérent avec la notion que le milieu de culture amélioré permet aux cellules de peau de synthétiser des quantités relativement plus élevées de céramides 3, 4, 5 et 6. La revendication 1 omet d'indiquer quoi que ce soit à propos du contenu en céramides. La revendication 1 mentionne un paramètre technique mesurable, la capacité électrique de surface, mais nous ne considérons pas l'étendue revendiquée comme une caractéristique qui limite correctement la revendication d'une manière cohérente avec le fondement factuel. Selon la description, la personne versée dans l'art comprendrait comment mesurer la capacité électrique de surface et quelles étendues reflètent des améliorations dans le rendement de la barrière. Cependant, en l'espèce, la revendication n'est pas résolument prévisible de façon valable simplement par l'inclusion d'une référence à une plage de paramètre divulguée pour corréler avec la fonction barrière à moins que la revendication ne définisse davantage la caractéristique technique en réalité responsable de l'amélioration de cette fonction. Bien que d'autres revendications, comme la revendication 3, mentionnent le contenu en céramides, elles le font d'une manière non relative et elles ne mentionnent pas les céramides 3 et 4.
[42] En ce qui concerne la question de la prédiction valable, le demandeur a répondu à la décision finale en faisant valoir que [traduction] « l’exemplification n'est pas une exigence absolue au Canada. Une personne versée dans l'art doit simplement être en mesure de prédire, selon les enseignements de la description, que l'invention revendiquée aurait les caractéristiques souhaitées ». Nous convenons que l’exemplification n'est pas une exigence absolue, mais la question essentielle est de déterminer si les revendications sont fondées sur une prédiction valable et, à cet égard, peuvent faire partie du fondement factuel. Des exemples pratiques reflètent une exploration du domaine revendiqué et sont par conséquent des considérations pertinentes, surtout dans des disciplines qui, par leur nature, sont imprévisibles. Les exemples 6 et 13 représentent l'étendue de l'exploration actuelle de l'objet revendiqué. Il est extrêmement pertinent que les exemples 6 et 13 ainsi que les autres faits susmentionnés indiquent l'importance des céramides 3, 4, 5 et 6. De plus, le demandeur n'a pas indiqué d'autres faits qui pourraient aider à établir une prédiction valable.
[43] En ce qui concerne maintenant la deuxième préoccupation liée à l'idée des cellules de peau génétiquement modifiées pour exprimer un gène GKLF, nous estimons que le fondement factuel est insuffisant pour appuyer une prédiction qu'une cellule de peau modifiée ainsi aurait une fonction barrière améliorée.
[44] Bien que de telles cellules aient été fabriquées (voir exemple 7), l'examinateur indique que de telles cellules n'ont jamais été testées pour la capacité électrique de surface, le contenu en céramides ou pour toute autre mesure qui apporterait un soutien à une conclusion que les compositions qui comprennent de telles cellules auraient une fonction barrière améliorée. Le demandeur a fait valoir que la description établit que les gènes GKLF étaient connus pour être impliqués dans la fonction barrière. Ceci est vrai, puisque, comme l'a déclaré le demandeur dans sa réponse à la décision finale, [traduction] « le fondement factuel repose sur la fonction barrière irrégulière connue chez les souris qui sont dépourvues du facteur de transcription klf4 [un gène GKLF] ». Cependant, il ne s'ensuit pas nécessairement, en se fondant sur ce seul fait, que les cellules de peau génétiquement modifiées pour exprimer des gènes GKLF seront utiles dans la préparation d'équivalents de peau artificielle avec une fonction barrière améliorée. En fonction de ses connaissances générales courantes, la personne versée dans l'art sait que les facteurs de transcription, comme GKLF, sont responsables de la régulation de l'expression de nombreux gènes et que la manipulation de leur expression peut avoir des conséquences imprévisibles. En fait, l'examinateur a indiqué, en faisant référence à un article scientifique, que les fonctions de klf4 (le gène GKLF préféré du demandeur) sont encore plus complexes, variées et imprévisibles que ce à quoi la personne versée dans l'art aurait pu s'attendre. Ainsi, la nature imprévisible des facteurs de transcription et des gènes GKLF est suffisante pour faire la preuve que, bien qu'il y ait le germe d'une idée dans la description, il y a un nombre insuffisant de faits supplémentaires pour mener une personne versée dans l'art à conclure que l'utilité promise serait réalisée.
[45] Nous concluons, par conséquent, que le fondement factuel sur lequel l'utilité de la revendication 5 s'appuie (et, par conséquent, celui de la revendication 1 également) est insuffisant.
Raisonnement clair et valable
[46] Le raisonnement clair et valable qui permet d'inférer la fonction barrière améliorée du fondement factuel ne serait pas évident pour la personne versée dans l'art. Comme susmentionné, le fondement factuel est limité et nous ne voyons pas comment, à partir des faits limités divulgués, la personne versée dans l'art pourrait tirer une conclusion qui lui permettrait de prédire que l'objet revendiqué est à la hauteur de la promesse d'une fonction barrière améliorée. Le même raisonnement s'applique en ce qui concerne les cellules de peau génétiquement modifiées.
Divulgation suffisante
[47] Ayant estimé que le fondement factuel est insuffisant et que le raisonnement clair et valable est évasif, il est évident qu'il n'y a pas eu de divulgation suffisante.
Conclusion sur la prédiction valable des revendications de produit
[48] Nous estimons que les revendications de produit soumises en réponse à la décision finale ne sont pas conformes à l'article 2 de la Loi sur les brevets parce qu'elles incluent un objet dont l'utilité promise ne peut faire l'objet d'une prédiction valable.
Revendications de méthode
[49] Dans ces revendications, la question de la prédiction valable peut être abordée en demandant si la fonction barrière améliorée promise se produira si les étapes suivantes des revendications de méthode sont respectées.
Fondement factuel
[50] En ce qui concerne la revendication de méthode 7, il est entendu que le fondement factuel repose sur la description des améliorations aux compositions de cellules de peau quand elles sont faites par l'entremise de la culture dans un milieu qui comprend non seulement de l'acide ascorbique et de l'acide linoléique, mais également de l'acide élaïnique, de l'acide arachidonique, de l'isoprénaline et de l' α‑tocophérol (voir les exemples 6 et 13). Par l'utilisation de cette méthode et de ces suppléments, un changement dans le profil de céramides est effectué de sorte que la capacité électrique de surface est diminuée et la fonction barrière est améliorée. Cependant, aucun exemple ne suggère que les mêmes résultats seraient atteints avec l'utilisation d'un milieu ne contenant que de l'acide ascorbique et de l'acide linoléique. La personne versée dans l'art n'apprécierait pas comment un tel changement significatif dans les conditions de culture pourrait réussir à moins que des faits supplémentaires ne soient évidents.
[51] Dans le cas de la méthode d'ingénierie génétique de la revendication 16, le fondement factuel de cette méthode peut être vu comme reposant sur la notion que l'insertion d'un gène GKLF dans des cellules de peau NIKS se traduira par des changements dans les cellules (leur capacité électrique de surface) et par conséquent par une fonction barrière améliorée. Comme susmentionné dans le contexte de la revendication de produit 5, le domaine technique de GKLF est hautement imprévisible et les inventeurs n'ont pas adéquatement exploré le domaine revendiqué. De nouveau, la personne versée dans l'art n'apprécierait pas comment cette approche pourrait réussir à moins que davantage de faits ne soient disponibles.
[52] En l'espèce, il n'est pas nécessaire de nous attarder sur l'analyse en considérant le deuxième et le troisième volet du test AZT.
[53] Les revendications de méthode ne sont, par conséquent, pas fondées sur une prédiction valable d'utilité.
Revendications proposées
[54] Notre conclusion que les revendications ne sont pas conformes à l'article 2 de la Loi sur les brevets est suffisante pour recommander le refus de la demande. Cela nous permet également d'entrevoir la possibilité que les revendications proposées par le demandeur le 1er mai 2012 puissent remédier à leurs irrégularités.
[55] La revendication proposée 1 est représentative des revendications de produit et elle comprend des caractéristiques absentes des revendications de produit refusées, y compris une référence aux quantités relatives de céramides 3, 4, 5 et 6.
Une composition qui comprend un équivalent de peau humaine prégreffe et un tampon, ledit équivalent de peau humaine prégreffe ayant une capacité électrique de surface entre environ 40 et 240 pF mesurée avec un écart de lecture sur un intervalle de 10 secondes où ledit équivalent de peau humaine prégreffe comprend des cellules « kératinocytes immortalisés quasi-diploïdes » et où l'équivalent de peau est cultivé dans un milieu qui comprend de l'acide ascorbique, de l'acide élaïnique, de l'acide linoléique, de l'acide arachidonique, de l'isoprénaline et de l' α‑tocophérol.et qui a un contenu en céramides 3, 4, 5 et 6 plus élevé que si le milieu de culture manquait d'acide ascorbique, d'acide élaïnique, d'acide linoléique, d'acide arachidonique, d'isoprénaline et d' α‑tocophérol.
[56] Il est évident que l'ensemble de revendications proposées traite également des problèmes relatifs à l'ingénierie génétique des cellules (qu'elles soient des revendications de produit ou de méthode) et des méthodes de culture de cellules parce que les revendications proposées ne mentionnent plus rien qui soit en liaison avec ces problèmes, mais il comprend, comme demandé par l'examinateur, une référence à ces dernières (c.-à-d. une indication des conditions particulières de culture qui permettent aux cellules de peau de grandir et de produire des céramides 3, 4, 5 et 6 et par conséquent d'avoir une fonction améliorée).
Revendications proposées libres de toute autre irrégularité quant au fondement
[57] Étant donné que le premier ensemble de revendications proposées corrige les revendications de toutes les questions liées à la prédiction valable, pour aborder complètement toutes les questions possibles indiquées par l'examinateur, nous devons seulement examiner si elles ne comportent pas d'autres irrégularités qui pourraient être considérées comme étant liées à l'absence de fondement.
[58] L'article 84 des Règles sur les brevets et le paragraphe 27(3) de la Loi sur les brevets ont été cités comme étant les dispositions pertinentes pour le refus sur la base de l'absence de fondement.
[59] L'article 84 des Règles sur les brevets et le paragraphe 27(3) de la Loi sur les brevets sont liés, puisque les deux se préoccupent du lien entre l'étendue de la description et la portée des revendications.
[60] L'article 84 des Règles sur les brevets stipule que :
Les revendications sont claires et concises et se fondent entièrement sur la description, indépendamment des documents mentionnés dans celle-ci.
[61] L'article 84 des Règles sur les brevets s'applique de concert avec le paragraphe 27(3) de la Loi sur les brevets, dont les paragraphes pertinents disent ceci :
Le mémoire descriptif doit :
a) décrire d'une façon exacte et complète l'invention et son application ou exploitation, telles que les a conçues son inventeur;
b) exposer clairement les diverses phases d'un procédé, ou le mode de construction, de confection, de composition ou d'utilisation d'une machine, d'un objet manufacturé ou d'un composé de matières, dans des termes complets, clairs, concis et exacts qui permettent à toute personne versée dans l'art ou la science dont relève l'invention, ou dans l'art ou la science qui s'en rapproche le plus, de confectionner, construire, composer ou utiliser l'invention;. . .
[62] Bien qu'il ne s'agisse pas des seules questions pertinentes, la conformité avec le paragraphe 27(3) de la Loi sur les brevets repose sur la description qui répond à deux questions : En quoi consiste l'invention? Comment fonctionne-t-elle? (Consolboard c. MacMillam Bloedel, [1981] 1 RCS 504 à 526, 56 CPR (2d) 145 à 157; Teva au para 70). La description de l'invention doit être juste et complète et le mémoire descriptif doit permettre la réalisation de l'invention dans toute sa portée revendiquée. La personne versée dans l'art ne doit pas avoir à faire preuve d'un esprit inventif ni à procéder à une expérimentation excessive pour utiliser l'invention.
[63] Après avoir examiné le mémoire descriptif, la décision finale, le résumé des motifs et les observations du demandeur, nous jugeons que la personne versée dans l'art aurait pu répondre de manière directe à ce qui est connu sous les noms des questions de Consolboard. L'invention revendiquée dans le premier ensemble de revendications proposées est à la fois bien décrite et peut être mise en œuvre par la personne versée dans l'art sans avoir besoin d'expérimentation excessive.
[64] La lignée cellulaire NIKS mentionnée dans les revendications proposées était connue et disponible pour la personne versée dans l'art. Comme expliqué par le demandeur en réponse à la décision finale, les méthodes générales de culture des cellules sont bien décrites et impliquent des techniques standards. Parce que les revendications sont limitées par une référence à une étendue de la capacité électrique de surface, des suppléments de culture particuliers et un profil de céramides, il n'y a aucune indication que la personne versée dans l'art ne serait pas en mesure de mettre en œuvre l'invention selon sa portée revendiquée.
[65] Nous estimons, par conséquent, que les revendications proposées sont conformes au paragraphe 27(3) de la Loi sur les brevets et à l'article 84 des Règles sur les brevets.
Deuxième ensemble de revendications proposées
[66] Le 6 décembre 2013, le demandeur nous a demandé de considérer un deuxième ensemble de revendications proposées, mais seulement dans le cas où le premier ensemble de revendications proposées serait jugé non conforme. À ce titre, nous refusons de considérer en détail le deuxième ensemble revendications proposées. Cela dit, nous remarquons qu'il ne fait pas référence à l'étendue de la capacité électrique de surface qui se trouve à la fois dans les revendications refusées et dans le premier ensemble de revendications proposées. Nous remarquons de plus que, en réponse à la décision finale, le demandeur a fait valoir que l'étendue de la capacité électrique de surface était une caractéristique qui distinguait l'invention revendiquée de l'art antérieur. À la page 2 de la réponse, le demandeur a fait valoir que [traduction] « une capacité électrique de surface entre environ 40 à 240 pF est une différence substantielle entre les équivalents de prégreffe de la présente invention et [de l'art antérieur] ».
Recommandation de la Commission
[67] Nous recommandons que le demandeur soit informé que les modifications dans la forme de l'ensemble de revendications proposées le 1er mai 2012 sont nécessaires pour se conformer à la Loi sur les brevets et aux Règles sur les brevets.
Ed MacLaurin Philip Brown Mark Couture
Membre Membre Membre
Décision du commissaire
[68] Je souscris aux conclusions et à la recommandation de la Commission. Conformément au paragraphe 30 (6.3) des Règles sur les brevets, les modifications du 1er mai 2012 doivent être apportées dans les trois mois suivant la date de cette décision, à défaut de quoi j'entends rejeter la demande. Par conséquent, en vertu du paragraphe 31b) des Règles sur les brevets, j'invite le demandeur à apporter ces modifications, et uniquement ces modifications, comme recommandé par la Commission.
Sylvain Laporte
Commissaire aux brevets
Fait à Gatineau (Québec),
en ce 11e jour de juillet 2014