DECISION DU COMMISSAIRE
EVIDENCE: Conditionnement pour entreposage des fils de sutures
Le mode de conditionnement classique du fil pour sutures à base d'acide poly-
glycolique est peu satisfaisant parce que, si le fil est entreposé pendant un
certain temps, il se résorbe trop rapidement lorsque, par la suite, il est
utilisé dans le corps humain. Les recherches effectuées par le demandeur ont
mis en lumière la cause du problème. Le fit doit être complètement désséché
et gardé dans cet état dans des contenants hermétiquement scellés qui ont
eux-mêmes été désséchés avant d'être utilisés et qui sont complètement imper-
méables à l'humidité.
Décision finale: Modifiée
*******************************
La présente décision a trait à une demande de révision faite par le Commissaire
des brevets au sujet de la décision finale de l'examinateur en date du 8 décembre
1975 et concernant la demande 086,315 (Catégorie 217-36). La demande a été
déposée le 23 juin 1970, au nom d'Arthur Glick et est intitulée "Emballage cour
fil de suture résorbable empêchant toute modification du produit au cours de
l'entreposage et mode de préparation dudit emballage". La Commission d'appel
des brevets a tenu audience le 23 novembre 1977; Messieurs D. Sim, C.R, et I.
Brameld représentaient le demandeur. Etaient également présents le docteur J.
Richards et M. J. McPherson, représentants de la Compagnie American Cyanamide.
La demande porte sur un emballage pour fil de suture à base d'acide polyglycolique,
emballage qui assure la stabilité du fil pendant l'entreposage. Ceci est réalisé
par la dessication du fil et du contenant avant de sceller ce dernier. La
figure 1 de la demande illustre l'invention:
<IMG>
Dans la décision finale, l'examinateur a rejeté les revendications 1, 2, 4, 5,
6, 7 et 8 parce qu'elles ne définissent aucun objet d'invention brevetable du
fait qu'elles énoncent des données généralement connues, et à cause de l'an-
tériorité suivante:
U.S. Patent 3,297,033 Jan. 10, 1967 Schmitt
Le brevet Schmitt, qui appartient à la compagnie demanderesse, décrit un fil
synthétique, résorbable, à base d'esters de l'acide polyhydroxyacétique qui sert
à faire des sutures chirurgicales, ainsi que des compresses ou gazes également
résorbables. Des filaments uniques de la fibre sont sertis à des aiguilles
chirurgicales, scellés dans des enveloppes transparentes en polyester-polyéthylène
et stérilisés à la chaleur sèche en imprégnant la fermeture d'oxyde d'éthylène.
Ces fils peuvet être gardés dans un agent de conservation tel que des mélanges
d'alcool et d'eau.
Dans la décision finale, l'examinateur a déclaré (en partie):
Dans les revendications rejetées, le demandeur affirme que
l'idée, assez générale, de conditionner des fils pour sutures
;a base d'acide polyglycolique dans un milieu exempt d'humidité
est brevetable. En conséquence, les revendications 1 et 2 se
rapportent à une méthode de conditionnement, tout comme la
revendication 4. Les revendicatins 5 à 8 se rapportent à un
emballage. Les revendications rejetées sont très vagues et ne
font, en réalité, que définir une idée qui peut avoir traversé
l'esprit de quelqu'un. En fait, le demandeur soutient que son
invention réside dans le fait qu'il a découvert, ou qu'il s'est
rendu compte, que l'eau même à l'état de traces, détériore
gravement le fil.
L'examinateur est d'avis que ceci n'est qu'une constatation
normale à laquelle on peut s'attendre de la part de toute
personne spécialisée dans ce domaine. On sait ce qu'est un fil
pour suture, on sait bien que l'humidité les abîmes et le
demandeur admet ce fait. (Voir page 5, lignes 23 à 26 de la
présente déclaration). Il semble tout à fait évident que si
l'on sait déjà que de grandes quantités d'eau détériorent les
fils, de plus petites quantités auront un effet similaire mais,
peut-être, à un degré moindre. L'examinateur affirme que tout
spécialiste mis en face des faits déjà cités en arriverait
infailliblement à cette conclusion et qu'il n'y a par conséquent
aucune matière à invention.
Ceci étant dit, et le demandeur n'ayant pas réussi, par ses
arguments, à convaincre l'examinateur du contraire, l'invention
du demandeur doit résider dans une méthode bien définie relative
à la production de l'emballage exempt d'humidité ainsi que dans
cet emballage particulier lui-même. L'examinateur n'accepte pas
de revendications qui ne font que proposer un emballage qui garde
le fil exempt d'humidité comme le fait ici la revendication 5.
De plus, l'examinateur n'accepte pas de revendications telles
que les revendications 6 à 8. On a coutume, depuis des années,
d'évacuer les gaz contenus dans des contenants scellés ou de les
remplacer couramment par des gaz inertes. Les emballages en
feuille d'aluminium sont employés depuis des années; de plus,
l'examinateur est d'avis que cet emballage à lui seul ne peut donner -
au demandeur les résultats qu'il désire. Presque tous les emballages
sous vide qui sont disponilbles aujourd'hui rendent évidentes les
revendications de 6 à 8.
En réponse à la décision finale, le demandeur a modifié les revendications 1 et
5 à 7 en les remplaçant par de nouvelles revendications numérotées de 1 à 5 et
a déclaré en partie:
L'examinateur interprète l'invention faisant l'objet de la
revendication comme étant fondée "sur l'idée générale de
conditionner des fils pour sutures à base d'acide polyglycolique
dans une atmosphère exempte d'humitidé" ajoutant que "les reven-
dications rejetées sont très vagues et ne définissent en
réalité qu'une idée qui peut avoir traversé l'esprit de quel-
qu'un. L'examinateur semble avoir reconnu le point mis de
l'avant dans la modification précédente du demandeur, à savoir
que l'invention réside dans la découverte ou la réalisation
que l'eau, même à l'état de traces, endommage gravement le fil.
Cependant, l'examinateur en vient à conclure qu'il ne s'agit
là que d'une constatation à laquelle on peut s'attendre de la
part d'un expert dans le domaine. Il déclare "qu'il est tout
à fait évident que si l'on sait déjà que de grandes quantités
d'eau détériorent les fils, de plus petites quantités auront un
effet similaire, mais peut-être à un degré moindre."
Ici, le demandeur désire s'en référer à la revendication 1
relative à la méthode, qui exige que l'emballage du fil pour su-
tures se fasse dans un contenant à l'épreuve de la vapeur
d'eau et que "pratiquement toute l'eau soit retirée du fil et
du contenant". Par contraste, l'ancienne revendication 5,
quoiqu'ayant pour objet un contenant imperméable à la vapeur
d'eau, utilisait un langage légèrement différent, peut-être
même ambigu, en parlant de cette absence d'eau, c'est-à-dire "un
contenant imperméable à la vapeur d'eau renfermant du fil pour
sutures stérile à base d'acide polyglycolique qui ne contient
partiquement pas d'eau". On pourrait alléguer, notamment, que
"pratiquement exempt d'eau" est plus tolérant en ce qui concerne
la quantité d'eau présente que la revendication qui exige que
"l'eau soit pratiquement toute retirée". De plus, la revendication
relative à la méthode précise bien que cette eau est retirée "du
fil et du contenant déjà mentionné" alors que l'ancienne revendi-
cation 5 n'indiquait pas très clairement que le fil et le conte-
nant étaient tous les deux exempts d'eau. La nouvelle revendica-
tion 5 proposée pour remplacer les revendications 5 à 7 indique
de façon plus précise que l'humidité absorbée a été retirée du
fil et (de l'intérieur) du contenant. De plus, la nouvelle
revendication 1 a été réduite afin de définir plus explicitement
l'invention, de sorte qu'elle ne porte plus que sur l'objet de
l'invention dont il est question dans les revendications 2 et 3.
En d'autres termes, la nouvelle revendication constitue toujours
la revendication générale no 1 pour satisfaire à la règle no 60
mais elle ne dépasse pas ce qui est revendiqué à part, dans les
revendications 2 et 3.
Le demandeur désire souligner le fait que les méthodes classiques
de conditionnement à sec pour les fils de suture ne suffisent pas,
dans le cas des fils à bases d'acide polyglycolique, pour prévenir
la détérioration qui aboutit au fait que le fil n'est plus assez
résistant lorsqu'il est utilisé dans le corps huamin. Toute la
thèse a été clairement exposée par l'expert du demandeur, le
docteur James Beverley McPherson dans les affidavits déposés en
rapport avec l'opposition par Ethicon Inc. à la concession de
lettres patentes relativement au mémoire descriptif correspondant
du demandeur au Royaume-Uni et qui porte le numéro de série
1,263,217. Comme certaines portions des preuves pas affidavit
du docteur McPherson se rapportent à des allégations particulières
contenues dans les déclarations déposées par l'opposant du
Royaume-Uni, seules seront ici citées les portions de l'affidavit
du docteur McPherson qui semblent applicables aux présentes pro-
cédures. Si le Commissaire le juge nécessaire ou souhaitable, il
peut obtenir du docteur McPherson un nouvel affidavit aux fins de
la présente demande canadienne.
Une autre réponse, présentée le 21 octobre 1977, était accompagnée d'un
affidavit du doctuer J.B. McPherson. Avant l'audience, nous avons informé le
demanduer que, parmi les nouvelles revendications présentées et numérotées de
1 à 10, les revendications 1 à 4 et 7 à 10 étaient acceptables.
Elles traitent d'une méthode particulière pour la préparation des emballages
et d'un certain emballage spécial qui, à notre avis, possèdent des caractéristiques
brevetables. Par conséquent, au cours de l'audience, M. Sim a limité ses
remarques aux nouvelles revendications 5 et 6. Ces revendications se lisent
comme suit:
5. Du fil pour sutures à base d'acide polyglycolique
conditionné de manière à assurer la stabilité
du produit au cours de l'entreposage, comprenant
un contenant hermétiquement scellé et à l'épreuve
de la vapeur d'eau et, à l'intérieur de ce contenant,
du fil pour sutures stérile à base d'acide polyglyco-
lique, les gaz présents dans le contenant ayant été
évacues ou remplacés par un gaz sec qui ne réagit pas
au contact de l'acide polyglycolique et le fil pour
sutures ainsi que l'intérieur du contenant étant prati-
quement exempt de toute humidité absorbée.
6. Du fil pour sutures à base d'acide polyglycolique
conditionné de manière à assurer la stabilité du fil
pendant l'entreposage tel que décrit dans la revendi-
cation 5, dont le contenant est rendu imperméable à la
vapeur d'eau grâce à l'emploi d'aluminium en feuilles.
Il faut ici déterminer si ces revendications représentent ou non une
amélioration brevetable de la technique connue.
Des revendications d'une portée similaire ont été rejetées dans la décision
finale dans laquelle l'examinateur a déclaré qu'elles "... sont très générales
et ne font, en réalité, que définit une idée qui peut avoir traversé l'esprit
de quelqu'un. En fait, le demandeur soutient que son invention réside dans le
fait qu'il a découver, ou qu'il s'est rendu compte, que l'eau, même à l'état
de traces, abîme gravement le fil...". A l'appui de son jugement, l'examina-
teur soutient que "les fils pour sutures sont des choses connues" et que "le
fait que l'humidité les abîment est également bien connu et reconnu par le
demandeur (voir page 5, lignes 23 à 26 de l'exposé)." Il ajoute qu'il "est
tout à fait évident que si de grandes quantités d'eau détériorent les fils,
de plus petites quantités auront un effet similaire mais, peut-être à un
degré moindre".
En réponse à ces énoncés, M. Sim a déclaré lors de l'audience, qu'il admet
que "les fils pour sutures sont des choses connues." Il n'est pas d'accord
avec l'affirmation selon laquelle le demanduer admet qu'il est connu que
l'humidité détériore les fils pour sutures. En page 5 de la divulgation (aux
lignes 23 à 26), on peut lire:"on sait que lorsque l'acide polyglycolique
est mis en contact avec de l'eau, surtour à des températures élevées, le
polymère est très rapidement dégradé." Selon le demanduer, ceci ne fait que
reconnaître qu'il se produit une dégradation au contact de l'eau, surtout
à des températures élevées, mais n'indique aucunement quel serait l'effet
de "l'humidité" à des températures normales. Prenant l'example de la gélatine,
M. Sim a fait remarquer qu'elle se détériore dans l'eau bouillante mais qu'elle
est stable dans l'humidité ambiante à des températures normales.
L'examinateur a également soulevé la question suivante: à savoir que si l'on
sait que de grandes quantités d'eau détériorent ces fils, il paraît évident
que de plus petites quantités auront un effet similaire à un degré moindre.
Il soutient que tout ce que le demandeur a fait est simplement d'entreposer
le fil dans un milieu exempt d'humidité. En réponse à cette objection, M. Sim
a fait remarquer que les méthodes classiques de conditionnement à sec ne sont
pas satisfaisantes en ce qui concerne les fils pour sutures à base d'acide
polyglycolique puisque les méthodes classiques d'entreposage à sec rendent les
fils trop faibles lorsqu'ils sont utilisés in vivo après avoir été conservés
pendant une période relativement courte. A l'appui de son jugement, il se
rapporte à l'affidavit du docteur McPherson qui accompagne une des réponses
à la décision finale. Cet affidavit expose les circonstances dans lesquelles
a été déterminée la cause de la faiblesse des fils lorsqu'ils sont utilisés
in vivo et les mesures qui ont pair la suite été prises pour régler le problème.
En passant en revue les différentes étapes de la mise au point du fil pour
sutures telles que décrites dans l'affidavit du docteur McPhe4son, nous remar-
quons que le brevet du demandeur, le U.S. patent 3,297,033 (Schmitt), a pour
objet le premier fil synthétique résorbable pour sutures qui ait donné des
résultats satisfaisants en chirurgie. Ce fil possède des propriétés supérieures
à celle du catgut orginaire. Au début, ce fil a été conditionné selon la
méthode classique de conditionnement à sec utilisée poux les autres fils de
suture non résorbables en coton, en lin, en soie, etc. On a remarqué que des
fils pour suture à base d'acide polyglycolique entreposés pendant de longues
périodes ne perdaient pas, de façon significative, de leur résistance ini-
tiale et que les résultats des épreuves de traction semblaient indiquer qu'ils ne
subissaient pas de modifications au cours de l'entreposage. Cependant, des
greffes de tissu animal ont révélé que leur résistance in vivo se détériorait
rapidement lorsqu'ils avaient été entreposés pendant une période de temps pro-
longée avant l'usage. Au sujet de ce problème, l'affidavit déclare en page 5:
Tout d'abord, nous avons été intrigués par ces faits
et nous avons pensé que le problème pourrait être dû
à l'oxydation du polymère ou à une dépolymérisation
progressive causée par la présence de petiques quantités
d'un catalyseur ou par une trop grande quantité de
radicaux non estérifiés ou à des résidus d'acide glyco-
lique ou de son dimère subissant une transestérification
au contact de la chaîne polymère d'acide polyglycolique,
ou à une dégradation autocatalytique causée par des
sources non identifiées.
9. Des travaux intensifs effectués dans nos
laboratoires ont finalement démontré que bien que
conditionnés "à sec", les fils pour sutures n'en avaient
pas moins conservé une humidité résiduelle qui, combinée
à la vapeur d'eau présente dans le contenant était la
cause du problème.
et à la page 9:
15. Afin d'obtenir les avantages de la présente
invention, il faut faire trois choses. Il faut retirer
énergiquement toute humidité que pourraient avoir absorbé
le fil et l'intérieur du contenant, garder l'intérieur du
contenant et son contenu en état de dessication avant de
sceller le contenant et finalement, sceller hermétiquement
ce contenant imperméable à la vapeur d'eau.
Au Royaume-Uni, la demande de brevet correspondante a fait l'objet d'une
procédure d'opposition au cours de laquelle elle a été contestée pour évidence.
Nous avons obtenu une copie de la décision provisoire du Bureau du Royaume-
Uni à la suite de ces procédures; voici un extrait de la page 6 de cette
décision:
Ayant pris en considération toute la preuve présentée
dans le cas présent, je suis d'avis que bien qu'il fût
couramment connu que l'acide polyglycolique était suscep-
tible d'être soumis, dans une certaine mesure, à l'hy-
drolyse s'il était îmmergé dans l'eau pendant un temps
prolongé, il n'était pas couramment compris que cette
substance fût si sensible aux quantités infimes de vapeur
d'eau absorbées de l'atmosphère qu'elle ne puisse pas être
utilisée pour des sutures chirurgicales après avoir été
entreposée dans un milieu sec suivant les méthodes clas-
siques. Bien que j'accepte l'argument de l'opposant qui
dit que dans le cas d'une substance destinée à être employée
en chirurgie il faut être particulièrement prudent, je ne
suis pas convaincu qu'il serait évident pour tout spécialiste
dans le domaine, que les fils pour sutures à base d'acide
polyglycolique, déjà décrits comme "secs", devraient être
soumis à une dessication additionnelle dans le but de
préserver leur résistance à la tension. (souligné par nous.
Il est évident que le fil pour sutures à base d'acide polyglycolique
entreposé selon la méthode classique sous conditionnement "à sec" est
devenu un produit qui n'est plus satisfaisant. Par conséquent, il s'est
avéré nécessaire de poursuivre les recherches afin de découvrir la cause du
problème et sa solution.
La découverte semble constituer la base d'une démarche inventive qui produit
un résultat nouveau et utile. Sur ce point, nous nous référons aux commentaires
de Lord Simmons dans la cause Raleigh Cycle c. H. Miller (1948) R.P.C. vol.
LXV 141 à 148:
Le titulaire du brevet, ayant fait cette découverte,
a entrepris de fabriquer un article qui mettait cette
découverte en pratique. Sous le nom de "Dynohub", l'article
en question a eu un succès commercial immédiat et même si,
à mon avis, il n'était pas nécessaire de faire preuve de
beaucoup d'ingéniosité pour le construire, je ne suis pas
prêt à différer d'opinion avec la Cour d'appel qui a jugé
qu'il y avait là matière inventive brevetable. La découverte
constituait la démarche inventive qui donnait à l'invention
tout le mérite nécessaire. (souligné par nous)
De la même manière, dans la cause Continental Soya c. Short Milling 1942 S.C.R.
187 à 190, la Cour suprême a déclaré:
Il importe, évidemment, de garder à l'esprit la différence
qui existe entre une découverte et une invention. A mon avis,
le principe pertinent est exposé dans le traité sur les
brevets et les inventions publié par le juge Luxmoore, H.
Fletcher Moulton Halsbury à la page 591:
La différence entre une découverte et une invention
a souvent été soulignée et il a été précisé qu'un
brevet ne peut être obtenu pour une découverte au
sens strict du mot. Si toutefois, l'article ou le
procédé patenté n'a pas vraiment été anticipé, de
sorte que l'effet des revendications ne peut être
déduit des antériorités, la découverte qui a permis
au demandeur de mettre au point le procédé ou l'appareil
en question peut fort bien fournir la matière inventive
nécessaire pour justifier un brevet. Il en est certai-
nement ainsi s'il est possible de prouver que, mise à
part la découverte, il n'y aurait eu aucune raison appa-
rente de modifier de quelque façon que ce soit l'ancienne
façon de procéder.
Nous allons maintenant résumer les facteurs relatifs aux fils pour sutures à
base d'acide polyglycolique qui étaient déjà connus avant les recherches du
demandeur:
Ils se résorbent dans les humeurs de l'organisme après un
certain temps.
Ils se dégradent lorsqu'ils sont exposés à l'eau, surtout à
une température élevée.
Ils perdent leur résistance in vivo s'ils sont utilisés
après avoir été entreposés dans des emballages à sec classiques.
Les demandeurs ont cité le U.S. Patent 3,297,033 qui recommande
l'entreposage dans un mélange d'alcool et d'eau.
En ce qui concerne le catgut, les propriétés suivantes sont connues:
Il se résorbe dans les humeurs de l'organisme après un
certain temps.
Il se dégrade plus rapidement lorsqu'il est exposé à
l'eau, surtout l'eau à une température élevée.
Il est stable lorsqu'il est conditionné dans une solution
d'alcool contenant de l'eau.
Le demandeur a découvert qu'il est nécessaire, pour obtenir un produit stable
pendant l'entreposage, d'éliminer les infimes traces d'humidité qui sont
normalement présentes dans le fil et celles qui se trouvent à l'intérieur de
l'emballage. A notre avis, ceci n'est pas évident et constitue une démarche
inventive.
L'audience a donné lieu à une importante discussion au sujet de la terminologie
employée dans la revendication 5. Le mot "sec" employé à la troisième ligne de
cette revendication veut décrire un état "exempt d'humidité" et le demandeur a
suggéré qu'il serait peut-être plus exact d'utiliser le mot "desséché". Nous
croyons que cette expression reflète plus exactement l'invention du demandeur
et devrait être utilisée dans cette revendication et dans la revendication 1.
Le terme "sec" utilisé à la ligne 4 de la revendication 5 pour décrire le
milieu gazeux présent dans la section a également fait l'objet d'une discussion.
Nous croyons qu'un "milieu gazeux sec" pourrait comporter des traces d'humidité
et que le mot "desséché" devrait aussi être employé ici. Le terme "pratiquement"
employé dans la dernière ligne de la revendication a aussi été considéré. Nous
croyons que le mot "essentiellement" refléterait plus exactement la vraie nature
de l'invention.
Lors de l'audience, M. Brameld a consenti à un autre amendement à la revendica-
tion 5. Comme la revendication a pour objet un produit mais qu'elle porte
également sur une certaine façon de procéder, il serait souhaitable de remplacer
la prescription sur le procédé par des prescriptions sur le produit. Nous
croyons qu'un tel amendement devrais être fait.
En résumé, nous recommandons que les revendications 2 à 4 et 7 à 10 soient
acceptées telles que proposées et que les revendications 1 et 5 soient acceptées
si elles reçoivent les amendements que nous venons de proposer. La revendication
6 qui en dépend deviendrait elle aussi acceptable.
Le président de la
Commission d'appel des brevets, Canada
Gordon Asher
Après avoir pris en considération l'instruction de cette demande, les recom-
mandations faites par la Commission d'appel des brevets à la suite de
l'audience et les revendications faites à la suite du rejet final, je confirme
le rejet des revendications existantes 1, 2, 4, 5, 6, 7 et 8 parce qu'elles
ne décrivent pas l'invention de façon adéquate.
Je recommande en outre que les revendications proposées numérotées de 2 à 4 et
de 7 à 10 reçues le 8 juin 1976 soient acceptées et que les revendications 1,
5 et 6 soient acceptées si elles reçoivent les amendements proposés par la
Commission. Le demandeur a six mois pour apporter ces amendements ou pour
interjeter appel de la présente décision auprès de la Cour fédérale aux termes
de l'article 44 de la Loi sur les brevets.
J.H.A. Gariépy
Commissaire des brevets
Fait à Hull (Québec)
le 30 décembre 1977
Mandataire du demandeur
Smart & Biggar
70 Gloucester St.
Ottawa 4, Ontario